Según se detalla en el expediente, durante una inspección realizada en la planta ubicada en la calle Remedios 3439 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires se identificaron deficiencias críticas y mayores en el sistema de gestión de calidad, control de producción, condiciones de equipos e instalaciones, además de falencias en la capacitación y responsabilidades del personal.

Ante este escenario, ANMAT ordenó a la empresa:

Inhibir todas sus actividades productivas.

Retirar del mercado los lotes 135024-1 1034 (vencimiento 01/2026) y 138724-1 1034 (vencimiento 01/2026) del producto Tazadir/Azacitidina 100 mg inyectable liofilizado (Certificado N° 55588), por haberse detectado irregularidades en controles de calidad y materias primas no validadas.

Someterse a un sumario sanitario junto con su dirección técnica, por presunta infracción a la normativa vigente.

El organismo regulador fundamentó su decisión en la pérdida de garantías de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados, lo que podría comprometer la salud de los pacientes.

Asimismo, se instruyó a la firma a presentar la documentación respaldatoria de las acciones de recupero y se notificó a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires. Fuente: El Once