Medida publicada en el Boletín Oficial
La decisión fue formalizada mediante la disposición 5866/2026, publicada este miércoles 23 de septiembre en el Boletín Oficial. El documento fue firmado por el administrador nacional del organismo, Luis Eduardo Fontana.
Según se explicó en los considerandos de la disposición, las actuaciones se iniciaron a partir de un control de certificados no reinscriptos realizado por la Dirección de Gestión de Información Técnica. Durante esa revisión se detectó que determinados registros estaban vencidos y que no se habían solicitado las renovaciones correspondientes.
El organismo recordó que, de acuerdo con la Ley de Medicamentos, la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años contados desde la fecha del certificado que la habilita. Además, los titulares o representantes deben solicitar su reinscripción dentro de los 30 días anteriores al vencimiento.
La normativa también establece que las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas por el vencimiento de ese plazo o por modificaciones, alteraciones o incumplimientos de las condiciones bajo las cuales fueron otorgadas. Con ese fundamento, la Anmat dispuso la baja de los certificados detallados en el anexo.
El listado comprende registros cuyas fechas de vencimiento se ubican entre marzo de 2019 y mayo de 2025. Identifica los números de certificado, las firmas titulares o representantes y sus fechas de vigencia, sin detallar los nombres comerciales ni los principios activos de los medicamentos.
Qué empresas fueron alcanzadas por la medida
Entre los registros cancelados aparecen certificados correspondientes a CSL Behring S.A., Lafedar S.A., Microsules Argentina S.A., Aspen Argentina S.A. y Lavimar S.A. En la primera página del anexo se detallaron siete certificados, algunos de los cuales estaban vencidos desde 2019.
También quedaron comprendidos Laboratorio Internacional Argentino S.A., Savant Pharm S.A., Laboratorios Monserrat y Eclair S.A., Takeda Argentina S.A., Megalabs Argentina S.A.U., Eurofar S.R.L., Monte Verde S.A., Tecnonuclear S.A., Terumo BCT Latin America S.A. y Laboratorio Elea Phoenix S.A.
Lafedar figura como titular de cinco certificados cancelados: 31858, 47816, 51545, 17638 y 21191. Por su parte, Laboratorio Internacional Argentino aparece en otros cinco registros: 51557, 51911, 52159, 52172 y 30007.
Por qué ANMAT canceló los registros
En los fundamentos de la Disposición 5866/2026, ANMAT señala que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años, contados desde la fecha del certificado que la autoriza.
Además, los titulares o representantes de los productos inscriptos deben solicitar la reinscripción dentro de los 30 días anteriores a su vencimiento.
La Dirección de Gestión de Información Técnica realizó el control de los certificados y constató que los incluidos en el anexo se encontraban vencidos sin que se hubiera iniciado el trámite de reinscripción. A partir de esa situación, el organismo dispuso la cancelación de las inscripciones.
El anexo no detalla los nombres comerciales de las especialidades medicinales ni sus principios activos. Por lo tanto, la documentación publicada permite identificar los certificados y las empresas alcanzadas, pero no individualiza allí los medicamentos por su denominación comercial.
La ANMAT también dispuso que las firmas involucradas fueran notificadas de la medida. Fuente: El Once
