Alerta regulatoria
La decisión de mayor alcance sanitario afecta a UGAL Farmacéutica S.A., cuya planta funciona en Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires. El organismo inhibió preventivamente sus actividades productivas, de control de calidad y comercialización, y prohibió el uso, distribución y venta de todos los productos elaborados o comercializados por la firma.
La empresa estaba habilitada para fabricar especialidades medicinales estériles, entre ellas soluciones parenterales de pequeño y gran volumen. Durante una inspección, la autoridad sanitaria detectó deficiencias calificadas como críticas y mayores en distintos puntos del proceso productivo.
Fallas en medicamentos estériles
Entre las irregularidades señaladas aparecen problemas en las condiciones de las áreas de producción, el sistema de climatización y filtrado, el monitoreo ambiental, el control de calidad, la documentación, la integridad de los datos y la trazabilidad de los lotes.
La ANMAT sostuvo que las deficiencias no constituían hechos aislados, sino que evidenciaban fallas sistémicas dentro del sistema de calidad farmacéutico. Debido a que se trata de medicamentos estériles, consideró que los incumplimientos implicaban un “riesgo elevado para la salud de la población”.
Además de impedir la continuidad de las actividades, el organismo dispuso avanzar con un sumario sanitario contra la empresa y contra quien ejerce su dirección técnica.
Otro laboratorio quedó alcanzado por una prohibición total
La segunda medida afecta a Laboratorio Trifarma S.R.L., ubicado en Rosario, Santa Fe. En este caso, se ordenó inhibir sus actividades productivas, de control de calidad, comercialización y distribución, además de prohibir en todo el territorio nacional todos los productos de la firma.
La intervención comenzó después de que el Ministerio de Salud santafesino informara el cierre preventivo del establecimiento por no contar con un director técnico designado. Posteriormente, la autoridad nacional constató que tampoco existía un Director Técnico Farmacéutico registrado como responsable.
La investigación determinó además que la firma había iniciado trámites de registro para productos como vaselina sólida y líquida, Pasta Lassar, ácido bórico, óleo calcáreo, cloruro de magnesio, agua oxigenada, diadermina, bicarbonato de sodio y solución Lugol, pero los expedientes no habían sido completados.
También prohibieron un equipo utilizado en estética
La tercera disposición de ANMAT alcanza a todas las series de los equipos identificados como “Alta frecuencia. TEXEL Modelo AF”. El expediente surgió a partir de una consulta judicial sobre dispositivos secuestrados durante un allanamiento realizado en mayo de 2025.
El organismo comprobó que el equipo no figuraba registrado ni autorizado. Por ese motivo, señaló que no podía garantizar su calidad, seguridad, aptitud ni estado de conservación, lo que implicaba un potencial riesgo para quienes pudieran utilizarlo.
Con las tres resoluciones publicadas este miércoles, quedaron fuera de circulación todos los productos de UGAL Farmacéutica y Trifarma, junto con los equipos TEXEL Modelo AF. Las prohibiciones permanecerán vigentes mientras continúen las actuaciones administrativas y sanitarias correspondientes. Fuente: El Once
