Medida sanitaria
El producto afectado fue identificado como “Cabezal 810nm 2cm Speed de Soprano ICE original”, marca Alma Lasers, con número de serie ICE122001380 y fecha de fabricación de febrero de 2016.
La investigación comenzó a partir de una denuncia presentada por Sirex Médica S.A., empresa habilitada como única importadora de los equipos Alma Lasers en Argentina, la cual detectó que el número de serie del componente no figuraba en sus registros y consultó al fabricante, que confirmó que había sido comercializado originalmente con destino a Estados Unidos.
Los motivos de la prohibición
Según explicó ANMAT, el dispositivo corresponde a un equipo de depilación por fototermólisis, clasificado como producto médico de riesgo III. Su funcionamiento se basa en la emisión de luz láser que se transforma en calor y actúa sobre la melanina del vello para debilitar el folículo piloso.
El organismo señaló que se desconoce el estado actual del cabezal y las condiciones en las que fue manipulado, por lo que su utilización podría representar riesgos tanto para las personas que reciben tratamientos como para los técnicos encargados de realizarlos.
Ante esta situación, las autoridades sanitarias dispusieron la prohibición preventiva del producto y ordenaron comunicar la decisión a los organismos de control correspondientes.
La disposición también estableció la intervención de la Coordinación de Asuntos Judiciales para realizar una presentación ante la autoridad competente, debido a que no se logró localizar el dispositivo denunciado ni determinar su origen.
Asimismo, ANMAT notificará a las autoridades sanitarias provinciales y a los organismos vinculados con la defensa del consumidor.
La prohibición alcanza exclusivamente al cabezal identificado por su número de serie, por lo que no implica una restricción general sobre todos los equipos Soprano ICE ni sobre los tratamientos de depilación láser. Fuente: El Once
